沅江市市场监督管理局

行政处罚决定书

沅市监处罚〔2025〕4号

当事人：曹XX

身份证号码：430981197007XXXXXX

住址：湖南省沅江市新华乡阜丰村三村民组3XX号

2024年10月21日，我局执法人员对位于沅江市琼湖街道马公铺枫树汊的一口腔门诊部进行日常监督检查时，发现该门诊部未办理营业执照，执法人员在诊室的桌子上发现存放有两瓶“玻璃离子体水门汀”粉（净含量20g）、两瓶“玻璃离子体水门汀”液（净含量15ml）,注册证编号：国械注准20193171718，生产许可证号：苏食药监械生产许20160061号，公司名称：常熟尚齿齿科材料有限公司，生产日期为：20220701，使用期限：两年，至现场检查时止，上述医疗器械已超过使用期限。经调查，上述医疗器械是当事人从网上购进的，以25.00元/盒的价格共购进1盒，每盒三组，粉和液各三瓶，共六瓶。经执法人员现场清点，现场共计4瓶，货值金额16.6元。我局执法人员请示上级批准后，对当事人下达了《责令改正通知书》和《实施行政强制措施决定书》（沅市监强制﹝2024﹞73号），并对上述医疗器械采取了扣押行政强制措施。本局当日予以立案调查。执法人员对该口腔门诊负责人曹XX进行询问调查，当事人向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2024年11月20日案件调查终结。

经查，当事人未办理营业执照，构成未经设立登记从事经营活动的违法行为,2021年至现场检查时止共计违法所得8430元；曹国泰为该口腔门诊部经营者，门诊部的设备、医疗器械的使用者为曹XX。口腔门诊的医疗器械至执法人员检查时止已超过使用期限，构成使用过期医疗器械的违法行为，货值金额共计16.6元，不足1万元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的居民身份证复印件一份，证明其身份信息；

2.2024年10月21日我局对当事人的现场检查笔录和《责令改正通知书》各一份，证明当事人使用过期医疗器械和无照经营的事实；

3.2024年10月23日我局对当事人的询问（调查）笔录一份，证明当事人使用过期医疗器械和无照经营的事实；

4.2024年10月28日的现场检查笔录,现场照片一份，证明当事人未设立登记前已停止违法行为；

5. 当事人提供的曹XX的医师资格查询记录截图一份、工作单位信息公示栏照片打印件一份，证明曹智武的从业资格；

6.2024年10月21日我局对当事人发出的《实施行政强制措施决定书》（沅市监强制﹝2024﹞73号）及财务清单（沅市监物字﹝2024﹞73号）各一份，证明我局执法人员依程序对涉案医疗器械进行扣押；

7.      产品实物及现场照片打印件3张，证明涉案医疗器械已超过失效日期的事实；

8.      当事人提供的诊疗记录及部分微信收款截图照片打印件八份，证明开业以来的违法所得金额。

2024年12月20日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》(沅市监罚告[2024]199号),告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见和听证申请。

一、本局认为,当事人使用超过使用期限的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用超过使用期限的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械……”的规定；鉴于当事人能够积极配合本局的调查等执法行动，涉案货值较小，危害后果较小，当事人的行为符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”规定的减轻行政处罚的情形。

二、当事人未经设立登记从事经营活动的行为违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三条：“市场主体应当依照本条例办理登记。未经登记，不得以市场主体名义从事经营活动。法律、行政法规规定无需办理登记的除外”的规定，构成了未经设立登记从事经营活动的违法行为。依据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十三条：“未经设立登记从事经营活动的，由登记机关责令改正，没收违法所得；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法责令关闭停业，并处10万元以上50万元以下的罚款”的规定，应当责令当事人改正，没收违法所得8430元；鉴于当事人已停止经营，停止了违法行为，未造成危害后果，当事人的行为符合《湖南省市场监督管理行政处罚裁量权基准》第一章第二节一、1、“不予处罚情形：市场主体未经设立登记从事经营活动，及时改正，没有造成危害后果的”的规定，符合不予处罚的情形，对当事人未经设立登记从事经营活动的行为不再另行处罚。

综上，当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下:

1、没收违法使用的过期医疗器械“玻璃离子体水门汀”粉和液四瓶；

2.没收违法所得8430元，罚款10570元，罚没款共计人民币19000元，上缴国库。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到沅江市工商银行 或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请复议，也可在六个月内直接向桃江县人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

沅江市市场监督管理局

2025年1月7日