当事人：沅江市****诊所

主体资格证照名称：营业执照

类型：个体工商户

统一社会信用代码：92430981*******R

住所：湖南省益阳市沅江市琼湖办事处琼湖西路

经营者：杨**

身份证号码：3412**********052

电话号码：13****3120

2024年7月2日，我局执法人员依法对位于沅江市琼湖西路的沅江市****诊所监督检查，发现当事人使用的医疗器械超过使用期限，执法人员当场制作了《现场笔录》记录了现场检查的情况。经局领导批准，依法对当事人使用的超过使用期限的医疗机械予以查封，制作并送达了《沅江市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（沅市监强制【2024】38号）。本局于2024年7月4日予以立案调查。2024年7月22日我局执法人员对当事人进行了询问，制作了询问笔录一份。执法人员围绕当事人涉嫌使用过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确认其违法事实。2024年7月22日调查终结。

经查，执法人员在沅江市现代口腔诊所诊室内发现摆放有四台牙科综合治疗机，治疗机上均贴有标签，其标签上标注有：①牙科综合治疗机，产品型号：HP-C9A，注册证编号：粤械注准20152551507，注册证编号：粤械注准20152551507，生产许可证编号：粤食药监械生产许20162761，产品编号：18HYC9A0110080485，安全：I类 B型，生产日期：2018年10月13日，使用期至2023年10月13日；注册/生产企业：佛山市海跃医疗设备有限公司；注册/生产地址：佛山市南海区丹灶镇南海国家生态工业示范园区朝阳路5号黄春夏二期厂房之一；②牙科综合治疗机，产品型号：HP-C9A，注册证编号：粤械注准20152551507，注册证编号：粤械注准20152551507，生产许可证编号：粤食药监械生产许20162761，产品编号：18HYC9A0110080486，安全：I类 B型，生产日期：2018年10月13日，使用期至2023年10月13日；注册/生产企业：佛山市海跃医疗设备有限公司；注册/生产地址：佛山市南海区丹灶镇南海国家生态工业示范园区朝阳路5号黄春夏二期厂房之一；③牙科综合治疗机，产品型号：HP-C9A，注册证编号：粤械注准20152551507，注册证编号：粤械注准20152551507，生产许可证编号：粤食药监械生产许20162761，产品编号：18HYC9A0110080487，安全：I类 B型，生产日期：2018年10月13日，使用期至2023年10月13日；注册/生产企业：佛山市海跃医疗设备有限公司；注册/生产地址：佛山市南海区丹灶镇南海国家生态工业示范园区朝阳路5号黄春夏二期厂房之一；另一台标识不清，标注有：日期：15-05-29，厂址：佛山市南海区罗村镇联和工业区东区十三路1-2号。④标识不清，标注有：日期：15-05-29，厂址：佛山市南海区罗村镇联和工业区东区十三路1-2号。

当事人从益阳市伟康医疗器械有限公司购进三台牙科综合治疗机（裸机），进货价是3180元一台，货值总额为9540元，并提供了相关资质，但当事人无法提供另外一台牙科综合治疗机的相关资质，没有建立进货查验记录制度。  

据当事人陈述，牙科综合治疗机都是病人看牙时躺在上面使用的，不单独收取费用，其不清楚诊室中的牙科综合治疗机已超过使用期限，直到执法人员检查时才知道这个情况且没有使用记录，故无法查实当事人在超过使用期限后继续使用医疗器械的具体情况，无法计算违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、由当事人提供的身份证复印件一份，证明了当事人的身份信息；

2、由当事人提供的营业执照照片一份，证明当事人的经营主体资格；

3、由执法人员制作的《现场笔录》一份，现场检查时拍摄的照片10张，《询问笔录》一份，证明了当事人使用过期医疗器械以及使用医疗器械，对部分产品未履行进货查验义务的事实；

4、由当事人提供的厂家资质4张，供货商的资质3张，购销合同一份，益阳市伟康医疗器械有限公司销售单1张，证明了产品的来源；

5、由执法人员制作的《沅江市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（沅市监强制[2024]38号）一份，经当事人签字确认的送达回证一份，证明对超过使用期限的医疗器械予以查封的事实；

6、由当事人提供的益阳市益牙口腔医疗器械有限公司相关资质3张，《牙科综合治疗椅维护保养报告》一份，记录了牙科综合治疗椅可以正常使用的事实。

2024年8月21日，本局向当事人送达《行政处罚告知

书》(沅市监罚告[2024]112号),告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。在法定期限内，当事人提出陈述、申辩意见：当事人在深刻认识到自己的错误后，积极整改问题，对诊所内所有医疗器械进行全面清查，确保所有医疗器械均处于有效期内，并订购了新的“牙科综合治疗机”。在案件办理过程中，积极配合工作人员的工作，无主观恶意且未造成严重的社会后果，鉴于日前口腔诊所的经营状况恳请提出减少行政处罚申请。我局对当事人的陈述申辩意见予以采纳。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”当事人使用医疗药械未建立进货查验记录制度的行为违法了上述规定，构成了使用医疗器械未建立进货查验记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”，应当责令改正，给予警告；

《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，当事人使用超过使用期限的医疗药械的行为违法了上述规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”应该责令当事人改正违法行为，没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

在本局执法人员开展案件调查后，当事人向本局提供了益阳市益牙口腔医疗器械有限公司的《牙科综合治疗椅维护保养报告》以及益阳市益牙口腔医疗器械有限公司和佛山市海跃医疗设备有限公司的相关资质，报告指出牙科综合治疗椅可以正常使用，本局认为牙科综合治疗机已超过使用期限，决定不予采纳。综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，当事人上述行为没有从轻，也没有从重处罚的情节，按一般情形进行处罚。参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第二十四条“行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；设有罚款区间的分别按下列方式计算：X为法定最高处罚数额，Y为法定最低处罚数额......一般处罚:[Y+(X-Y)x30%]以上(含本数),[Y+(X-Y) x70%]以下；......予以一般处罚,应处29000元以上41000元以下罚款。

综上，当事人使用医疗器械未建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项之规定，现责令当事人改正违法行为，并处罚如下：给予警告；当事人使用过期医疗器械的行为违法了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，现责令当事人改正违法行为，并处罚如下：1.没收违法使用的医疗器械“牙科综合治疗机”3台；2.罚款32000元。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到沅江市工商银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向桃江县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

沅江市市场监督管理局

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